Pilny komunikat GIF. Ten lek może zagrażać zdrowiu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał pilne ostrzeżenie dotyczące wycofania popularnego leku. Badania wykazały niezgodności w składzie substancji czynnej, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania. Decyzja dotyczy konkretnej partii produktu i obowiązuje na terenie całego kraju. Pacjenci powinni niezwłocznie sprawdzić, czy mają wycofaną serię leku i zaprzestać jego stosowania.
GIF wycofuje popularną maść – zagrożenie dla zdrowia?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił pilne wycofanie z obrotu maści Hemkortin-HC. Decyzja dotyczy konkretnej serii produktu, która według badań Narodowego Instytutu Leków nie spełnia wymogów jakościowych. Powodem są rozbieżności w oznaczeniu zawartości siarczanu cynku jednowodnego, kluczowego składnika preparatu. W oficjalnym komunikacie podkreślono, że „niezgodność może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego”. GIF podjął decyzję 26 lutego 2025 roku i nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że produkt został wycofany z rynku bez okresu przejściowego – sprzedaż oraz stosowanie są zabronione. Apteki i hurtownie farmaceutyczne zostały zobowiązane do usunięcia wskazanej partii z obrotu.
Dlaczego maść Hemkortin-HC została wycofana?
Wszystko zaczęło się od badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność zawartości siarczanu cynku jednowodnego. Problem pogłębiły rozbieżności między wynikami analiz wykonanych przez laboratorium wytwórcy a badaniami przeprowadzonymi przez OMCL oraz laboratoria zewnętrzne. W związku z tym GIF poprosił podmiot odpowiedzialny o dodatkowe wyjaśnienia i dowody potwierdzające jakość produktu. W odpowiedzi na wątpliwości 24 lutego 2025 roku producent samodzielnie podjął decyzję o wycofaniu problematycznej partii leku. Ostatecznie GIF zatwierdził ten krok i ogłosił oficjalny zakaz sprzedaży i stosowania produktu.
Która partia została wycofana?
Decyzja dotyczy konkretnej serii maści Hemkortin-HC, której szczegóły przedstawiamy poniżej:
Nazwa leku: Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas)
Postać: Maść, (5 mg + 5 mg)/g
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990353422
Numer serii: E0153
Termin ważności: 31.07.2026
Podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA, Warszawa
Numer pozwolenia: 03534
Co zrobić, jeśli masz wycofaną maść?
Pacjenci, którzy mają w domu produkt z wycofanej serii, powinni natychmiast zaprzestać jego stosowania. Najlepiej zwrócić maść do apteki, gdzie powinna zostać przyjęta zgodnie z procedurami utylizacji wycofanych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Choć GIF nie wskazał konkretnych przypadków działań niepożądanych wynikających z zastosowania wadliwej serii, niezgodność składu może wpłynąć na skuteczność leczenia oraz potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych. Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci z alergią na składniki maści lub osoby stosujące preparat w sposób długotrwały.
To kolejny przykład na to, jak ważna jest kontrola jakości produktów farmaceutycznych i jak szybko mogą one zostać wycofane w razie wykrycia potencjalnych zagrożeń. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tej sprawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Redaktorka, korektorka, copywriterka. Studentka dziennikarstwa i medioznawstwa na Uniwersytecie Warszawskim, absolwentka podyplomowej redakcji językowej tekstu na UW. Miłośniczka motoryzacji, podróży, fotografii oraz literatury.
